一、項目概述

（一）名稱

項目名稱：滿山白糖漿等11個品種說明書安全性內(nèi)容變更研究

采購方式：公開招標

（二）項目內(nèi)容及需求情況

1. 技術(shù)開發(fā)的內(nèi)容

1.1招標人委托中標人按照國家現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》、《藥品上市后變更管理辦法》、《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細則》、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件要求，對滿山白糖漿等11個品種說明書安全性內(nèi)容進行變更研究工作，完成申報資料，協(xié)助我司向國家藥品監(jiān)督管理局進行申報補充申請，并獲得批準通知書。

1.2品種具體情況如下：

2．技術(shù)指標和參數(shù)

在不開展臨床試驗的前提下，中標人通過各種渠道詳細全面的收集產(chǎn)品安全性相關(guān)信息，完成安全性信息調(diào)研、數(shù)據(jù)回顧分析、風險管理措施制定、說明書安全性信息變更及申報資料撰寫工作，并將上述資料提交給委托方審核，由委托方遞交給國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱“藥審中心”），并根據(jù)監(jiān)管部門反饋意見和委托方共同答辯處理相關(guān)疑問，根據(jù)審評意見協(xié)助委托方完成補充資料的書寫及提交工作，直至補充申請得到批準。

3．技術(shù)方法和路線：按照國家現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》、《藥品上市后變更管理辦法》、《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細則》、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件要求。

4.技術(shù)人員配置：中標方須提供滿足本項目正常開展的人員配置，包括且不限于項目負責人、研究員等，并須指定一名專業(yè)人員作為代表與招標方配合，定期與招標方代表對本項目的進度進行溝通，及時解決項目實施過程中可能出現(xiàn)的問題。

5. 合同履行期限：11個品種需分兩期進行申報，應(yīng)在2025年12月31日前完成招標人指定的5個品種申報工作，應(yīng)在2026年開啟余下6個品種的申報工作，且全部品種應(yīng)在2026年12月前獲批。

二、投標人的資格要求

（一）資格條件：在中國境內(nèi)注冊的獨立法人。具有健全的組織結(jié)構(gòu)，且擁有開展上市后中藥變更技術(shù)服務(wù)相應(yīng)的資質(zhì)。

（二）業(yè)績要求：近3年（以變更藥品說明書安全性內(nèi)容獲批時間為準）受托完成5個及以上藥品上市許可持有人中藥藥品說明書安全性內(nèi)容修訂項目（提供證明性材料等）。

（三）軟硬件要求：滿足項目開展所有硬件設(shè)備，有固定的研究場地。

（四）方案設(shè)計及項目進度控制要求：具有優(yōu)秀的中藥變更方案撰寫團隊，并提供相關(guān)證明（畢業(yè)證、學(xué)位證、職稱證明和相關(guān)工作經(jīng)歷等）；設(shè)計契合項目特點及研究目的，研究周期設(shè)計科學(xué)、可行；進度安排合理且高效，所需資源有充分保障，項目研究過程中考慮難點并有解決措施。

（五）項目配備人員要求：本項目配備行業(yè)經(jīng)驗豐富的相關(guān)人員，中藥變更技術(shù)服務(wù)團隊需具備10人以上藥學(xué)專業(yè)背景人員，其中擬定項目負責人具備5年以上（含5年）已上市中藥變更及安全性評價工作經(jīng)驗（提供相關(guān)證明文件，包括且不限于人員清單及社保繳納記錄等)。

（六）安全要求：符合已上市中藥變更研究相關(guān)要求。

（七）信譽要求：投標人不屬于在“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人。

（八）溝通要求：提交階段性研究方案，雙方共同確認研究方案，并按照確認方案進行研究，項目進度有延遲、方案有變化及研究過程出現(xiàn)其他問題時及時與招標方保持溝通。

指定具體參與項目人員作為專門溝通的人員；每周/月按照招標方周報模版填寫周/月報，并能及時反饋招標方提出的相關(guān)技術(shù)問題。

三、須知前附表

四、主要合同條款

（一）驗收要求

雙方確定，按以下標準及方法對中標方完成的研究開發(fā)成果進行驗收，中標方按實際研究開發(fā)進度，提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件：

（二）付款條件

費用支付方式及時限如下：

第一期款：合同總額的30%，付款時間：合同簽訂后10日內(nèi)支付。

第二期款：合同總額的20%，付款時間：按照合同約定的時間將甲方指定的5個品種電子版申報資料交付甲方并經(jīng)甲方初步驗收后，協(xié)助甲方完成申報工作后10個工作日之內(nèi)支付。

第三期款：合同總額的20%，付款時間：按照合同約定的時間將合同項下其他6個品種電子版申報資料交付甲方并經(jīng)甲方初步驗收后，協(xié)助甲方完成申報工作后10個工作日之內(nèi)支付。

第四期款：合同總額的30%，付款時間：按照合同約定的時間協(xié)助甲方獲得批準通知書后10個工作日之內(nèi)支付。

結(jié)算方式：第一期款付款后10個工作日之內(nèi)中標方向招標方開具同等金額的增值稅普通發(fā)票。

（三）違約責任

1.技術(shù)風險、不可抗力的風險責任承擔

1.1雙方確定，合同簽訂后由于中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂相關(guān)政策法規(guī)和技術(shù)要求變化等導(dǎo)致項目研究內(nèi)容較本合同增加、研究時間延長和經(jīng)費增加等情形，由雙方協(xié)商確定相關(guān)責任及費用，研究時限順延。

出現(xiàn)政策或技術(shù)風險存在并有可能致使研究開發(fā)失敗或部分失敗的情形時，乙方應(yīng)當在五個工作日內(nèi)書面通知甲方，并進行雙方協(xié)商，是否進行修改合同或終止合同的要求，若終止合同，甲乙雙方按項目驗收進度清算合同款項。如因逾期未通知并未采取適當措施而致使損失擴大的，乙方應(yīng)當就擴大的損失承擔賠償責任。

1.2在履行本合同的過程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律規(guī)定情形之外，還包括以下情形：地震、臺風、水災(zāi)、火災(zāi)、戰(zhàn)爭、騷亂、群體性突發(fā)公共事件、政府更替、政府或者政府部門的司法命令等合同當事人不能控制的原因）導(dǎo)致本合同履行發(fā)生障礙的，雙方可以協(xié)商中止合同履行，宣稱發(fā)生不可抗力的一方應(yīng)迅速書面通知另一方，并在其后的十五天內(nèi)提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時間的足夠證據(jù)。待不可抗力因素消失后，合同自動恢復(fù)履行，雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務(wù)。因不可抗力導(dǎo)致合同目的不能實現(xiàn)的，雙方均有權(quán)解除合同，互不承擔違約責任，但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責效力。

1.3中標方應(yīng)當保證其交付給招標方的技術(shù)資料不侵犯任何第三人的合法權(quán)益。如發(fā)生第三人指控招標方實施的技術(shù)侵權(quán)，由此發(fā)生的所有責任和損失由中標方承擔。

1.4 如因中標方提交給招標方的相應(yīng)資料不符合國家現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》、《藥品上市后變更管理辦法》、《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細則》、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件的要求，導(dǎo)致招標人中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂未獲得藥監(jiān)部門的批準，中標方應(yīng)立即采取補救措施，及時修改、補充研究開發(fā)成果，直至符合相關(guān)法規(guī)的要求，并獲批。

1.5中標方需保守招標方的商業(yè)秘密，不得利用工作之便外泄資料，避免給招標方帶來損失。雙方參與本項目的工作人員應(yīng)當嚴格遵循各方安全制度，共同保障各方資料和設(shè)備的安全。

2.任何一方違反合同約定，造成研究工作停滯、延誤或失敗的，按以下約定承擔違約責任：

2.1雙方均應(yīng)遵守并嚴格履行本合同各項條款，如果本合同的一方當事人違反了其在本合同項下的義務(wù)，該違約方應(yīng)當向守約方承擔違約責任。

2.2如果由于中標方原因?qū)е潞贤a(chǎn)品申報失敗，中標方需支付本合同技術(shù)開發(fā)費總金額3%的違約金，且中標方應(yīng)退還招標方已支付的合同款。

2.3招標方或中標方在合同執(zhí)行過程中不得任意單方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或終止本合同，則應(yīng)賠償對方造成的損失。合同簽訂生效后，如招標方無正當理由單方提前終止本合同，則招標方應(yīng)向中標方支付本合同技術(shù)開發(fā)費總金額30%的違約金。如中標方無正當理由單方提前終止本合同，則中標方應(yīng)向招標方支付本合同技術(shù)開發(fā)費總金額30%的違約金，同時應(yīng)退還招標方已支付的合同款。

2.4若因中標方提供的技術(shù)服務(wù)存在規(guī)范性、完整性等問題而造成招標方對中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂無法申報、或法規(guī)部門不予批準、或藥品生產(chǎn)核查不通過，中標方應(yīng)立即采取補救措施，若采取措施后仍未解決的，招標方有權(quán)要求解除合同，中標方應(yīng)退還招標方已支付全部款項并賠償對招標方造成的損失。

2.5招標方在研究過程中審核的中標方提供的資料，不視為招標方對中標方提交資料的最終認可，最終以招標方的中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂的申報資料順利獲批為準。但如果審評當時相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和審評標準有大的調(diào)整并且是不可預(yù)知的，雙方均可以免責。

2.6中標方應(yīng)按照合同約定的進度完成研究工作，因中標方原因仍未完成相應(yīng)階段研究進度計劃，則每再逾期1日，中標方應(yīng)按招標方已支付合同金額的萬分之五向招標方支付逾期違約金，該等違約金以中標方逾期30日為上限。如因中標方原因在逾期超過30日仍未能完成，則中標方需按本款的約定計算支付違約金；同時招標方有權(quán)單方解除本合同，但必須書面通知中標方，中標方應(yīng)退還招標方已支付的全部合同款，本合同產(chǎn)品的全部技術(shù)成果及知識產(chǎn)權(quán)歸中標方所有。若由于不可抗力或招標方原因等非中標方原因?qū)е卵芯块_發(fā)停滯或進度延后，中標方不承擔研究進度延遲的違約責任。

（四）陽光協(xié)議

1．招標方應(yīng)嚴格自律、監(jiān)督、教育其員工保持廉潔，不得接受任何形式的賄賂。

2．對于招標方人員存在明示或暗示的索賄行為，中標方應(yīng)拒絕并將情況通報給招標方相關(guān)部門。

3．中標方（包括員工、代理人、經(jīng)辦人、代表等）在合同（訂單）的談判、簽署、履行或強制執(zhí)行過程中有商業(yè)賄賂行為，則招標方有權(quán)決定終止（提前解除）合同、訂單或停止履行合同義務(wù)，并有權(quán)向中標方主張全部損失賠償，包括但不限于律師費、調(diào)查費、差旅費等。

4．前述商業(yè)賄賂行為是指提供、給予任何物質(zhì)上的或精神上的直接的或間接的不正當利益，包括但不限于明扣、暗扣、傭金、現(xiàn)金、票劵、購物卡、實物、有價證券、旅游、宴請、個人服務(wù)或其他物質(zhì)性、非物質(zhì)性利益，但如該等利益屬于行業(yè)慣例或通常做法，則須以書面方式明示。

五、開標時間、地點及參與方式：

（一）開標時間、地點：2025年7月29日在福建省建甌市吉苑路11號，水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司會議室開標。

（二）投標截止時間及投標人聯(lián)系方式：

投標截止時間：2025年7月28日17:30，逾期招標人有權(quán)拒收。

投標人應(yīng)于投標截止時間前以現(xiàn)場遞交或郵寄方式參與投標，地址為：福建省建甌市吉苑路11號，水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司1樓招標辦，收件人：謝先生，電話：18759660811。以郵寄投標文件方式參與投標的，快遞單上須注明投標單位名稱和參與的招標項目編號及項目名稱。

六、投標文件要求：

（一）投標文件必須密封裝訂，需附對應(yīng)頁碼。

（二）投標文件內(nèi)容：a.授權(quán)書（原件、身份證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；b.承諾函；c.參選報價書（所有報價均為含稅價）；d.企業(yè)綜合實力、已上市中藥變更及安全性評價工作經(jīng)驗、中藥藥品說明書安全性內(nèi)容修訂相關(guān)的標準化操作流程、擬投標項目的核心技術(shù)等證明材料（詳見評標辦法）。

（三）以上提供的文件均需加蓋投標單位公章。

七、評標辦法：

評標小組由水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司有關(guān)部門人員組成。評標采用綜合評標辦法，通過對投標價、企業(yè)綜合實力、已上市中藥變更及安全性評價工作經(jīng)驗、中藥藥品說明書安全性內(nèi)容修訂相關(guān)的標準化操作流程、擬投標項目的核心技術(shù)，最高得分者中標。

評標過程接受招標人相關(guān)管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標、評標期間，投標人不得向招標采購小組詢問評標情況，不得進行旨在影響評標結(jié)果的活動。為保證評標的公正性，在評標過程中，評議成員不得與投標人私下交換意見。招標結(jié)束后，招標人對未中標單位及未中標原因不予解釋。

八、發(fā)布招標公告媒體：

福建省輕紡(控股)有限責任公司www.fjqfkg.com、福建省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司www.zzsx.com.cn。

聯(lián)系方式：謝先生   18759660811（招標辦）

附件.zip

招標人：水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司 

招標辦公室  

2025年7月11日